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Organes: Primitif du foie - Type: Cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé ou métastatique.
Genoscience Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude GNS561-CL-I-Q-0211 : étude de phase 1-2a évaluant la sécurité et la tolérance du GNS561 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique ou un cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé ou métastatique. Le cancer de la vésicule biliaire ou cholangiocarcinome est le cancer le plus fréquent parmi les cancers des voies biliaires, et le 6e cancer digestif en France. Le cholangiocarcinome intra-hépatique est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules qui recouvrent la lumière des voies biliaires intra-hépatiques. C’est une tumeur localisée à l’intérieur du foie et c’est le deuxième type de cancer primitif du foie en termes de fréquence. Le carcinome hépatocellulaire est un cancer primitif du foie. Il survient presque toujours sur une maladie préexistante, cirrhose ou hépatopathie chronique virale. Certaines souches du virus de l’hépatite B ou C sont davantage susceptibles de causer un cancer. Le GNS561 provoque la mort des cellules cancéreuses en les privant de zinc, élément essentiel pour leur survie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du GNS561 chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire localement avancé ou métastatique ou un cholangiocarcinome intra-hépatique localement avancé ou métastatique. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la première étape (étape à dose variable), les patients seront répartis en plusieurs groupes selon la dose de GNS561 reçue. Tous les patients recevront du GNS561 3 fois par semaine. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. La dose de GNS561 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la deuxième partie. Lors de la deuxième étape (étape d’expansion de la dose), tous les patients recevront du GNS561 3 fois par semaine à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première étape jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 4 semaines après la fin du traitement à l’étude et seront contactés tous les 3 mois pendant 2 ans.

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